#药品稳定性试验箱
综合药品稳定性试验箱(标准版)
单箱设计,含观察窗,含单层光照;适用于对温湿度要求一般的试验。
编号:375
▶品 牌:晞 昕 XIXINTECH
▶技术标准:产品生产执行GB/T 10586-2025、药典稳定性试验指导原则等国家标准。
▶合规性:符合FDA 21 CFR Part 11、ICH Q1A(R2)、JJF-2019和国家药典等相关法律法规或指导原则的要求,三级权限管理、审计追踪功能,确保数据的真实性、可追溯性和完整性;提供符合GMP要求的3Q验证文件及现场验证服务,验证设备系德国进口。
▶基本配置:触摸屏控制器、光照/紫外监测系统、进口品牌压缩机。数据导出接口(USB/以太网)(选配)、手机短信报警器(选配)、嵌入式微型打印机(非热敏)(选配)。
▶安全装置:电源过载、工作室超温保护;压缩机过载、超压保护;水堵、缺水保护。
▶光照试验:含光照(顶层),满足ICH Q1B指导原则 总照度≥1.2×10*6Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m². 近紫外具有320-400nm光谱范围,在350-370nm有最大发射能量,在320-360nm及360-400nm有显著比例。

产品详情

综合药品稳定性试验箱(标准版)_01.png



晞昕科技(XIXINTECH)标准版单开门综合药品稳定性试验箱


这是一款集温度、湿度与强光照射控制于一体的高性价比环境模拟设备。该系列试验箱(如XI-150CP-1T、XI-250CP-1T等型号)不仅严格遵循药品稳定性考察的基础要求,更能完美适用于食品包装的光老化测试、化妆品原料及成品的耐光性评估,是制药、食品、化妆品及科研院所进行跨领域综合稳定性研究的理想之选。


全能环境模拟与精准控光


设备具备卓越的温湿度及光照控制能力,温度范围覆盖10~65℃,湿度范围达15~95%R.H,温度波动度严格控制在≤±1℃。特别配备了先进的强光照射系统,能够精准模拟可见光及近紫外光环境,满足ICH Q1B及《中国药典》对光照稳定性试验的严苛要求,为药品、食品及化妆品的配方筛选与保质期研究提供科学的环境数据支撑。内胆整体选用高品质201镜面不锈钢(支持定制304/316不锈钢),四角半圆弧设计极易清洁,有效防止交叉污染。


紧凑单开门结构与人性化设计


该设备采用紧凑高效的单开门结构设计,大门配备专业钥匙锁与可视化观察窗,在有效防止无关人员误操作的同时,无需开门即可清晰掌握内部样品的实验状态。这一设计极大节省了宝贵的实验室空间,是小批量、多品类综合测试的绝佳选择。


数据合规与智能安防系统


为满足现代实验室对数据完整性的高标准需求,设备标配三级权限管理与审计追踪功能,全面保证实验数据的真实性、一致性与安全性。配备专用触摸屏温湿度控制器,操作直观便捷。此外,设备支持USB数据备份、以太网计算机联网监控以及手机短信远程报警(选配),一张手机卡即可轻松管理多台仪器,让跨行业的实验管理更加智能、高效。


卓越性能与绿色节能设计

核心部件均采用进口品牌优质配置,搭载全封闭耐热型压缩机(R134a环保制冷剂)与高精度进口品牌温湿度传感器,确保设备在长期连续运行中保持极低的噪音与极高的稳定性。配合独立限温报警系统与多重安全装置,为您提供一个安全、洁净且高度可控的综合测试环境。




         箱(标准

Comprehensive Drug Stability Test Chamber

 

使用范围:

Ø XI-CP-1T单箱系列试验箱以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的温度、湿度、光照度环境,适用于制药企业对药品及新药的影响因素实验。

产品特点:

Ø 采用进口品牌优质部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。

Ø 专用触摸屏温湿度控制器,大小可选,控制稳定、操作方便、寿命长。

Ø 三级权限管理,审计追踪功能,保证数据真实性、一致性安全性

Ø 进口品牌高精度温度、湿度传感器,精度高、漂移小、无需维护。

Ø 独立限温报警系统,超过限定温度仪器将停止运行。

Ø 两套进口品牌全封闭耐热型压缩机,R134a环保制冷、低噪音、寿命长。

Ø 电热蒸汽式加湿器外部循环供水系统,延缓长菌问题避免二次交叉污染。

Ø 单开门设计,大门带钥匙锁,含可视观察窗,防止无关人员开门影响试验。

Ø 嵌入式微型打印机,可实时打印温湿度曲线和数据。(选配)

Ø USB接口,可导出控制器中电子记录数据备份存储。(选配)

Ø 以太网接口,可联网通过计算机监控单台或多台仪器。(选配)

Ø 手机短信监控报警器,一张手机卡可管理多台设备。(选配)

Ø 标配验证孔,提供符合要求的3Q文件资料,并提供专业的验证服务。

Ø 满足大输液等特殊药类40℃/20%RH和25℃/40%RH的低湿试验要求

Ø 满足FDA、ICH、JJF-2019和国家药典相关试验要求。满足强光照射试验求。

Ø 制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2025

技术参数表:

型号

XI-150CP-1T

XI-250CP-1T

XI-500CP-1T

XI-800CP-1T

XI-1000CP-1T

容积(L)

150

250

500

800

1000

温度范围

10~65℃(无光照)  1565℃(有光照)

温度波动度

≤±1℃

温度偏差

≤±2℃

相对湿度范围

15~95%R.H

相对湿度偏差

≤±5%R.H

照度

10~8000LUX(可调)

照度偏差

≤±500LUX

近紫外辐照度

80~200μw/cm²(可调)

加湿方式

电热蒸汽式加湿器(外加湿,更节能;避免二次污染更方便维护保养)

工作环境温度

+5~40℃

内胆材质

304镜面不锈钢

外壳材质

冷轧钢板喷塑

安全装置

电源过载保护、独立工作室超温保护、压缩机过载、超压保护、水堵、缺水保护

工作电源

AC220V±10% 50HZ

安装功率(W)

1300

1600

2400

2600

2600

载物板

1+1层光照板

2+1层光照板

3+1层光照板

3+1层光照板

3+1层光照板

内部尺寸(mm)

500X530X600

500X530X950

800X650X950

1000X800X1000

1000X1000X1000

外形尺寸(mm)

990X690X1360

990X690X1700

1300X810X1700

1500X960X1750

1500X1160X1750

注:尺寸标注为D*W*H( 深*宽*高),以上参数在标准条件下测得可提供计量部门第三方测试报告选配


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