#药品稳定性试验箱
药品高温低湿试验箱(高端版)
满足大输液、皮肤科药物等特殊药类40℃/20%RH和25℃/40%RH的低湿试验测试。
编号:371
▶品 牌:晞 昕 XIXINTECH
▶技术标准:产品生产执行GB/T 10586-2025等国家标准。
▶合规性:符合FDA 21 CFR Part 11、ICH Q1A(R2)、JJF-2019和国家药典等相关法律法规或指导原则的要求,三级权限管理、审计追踪功能,确保数据的真实性、可追溯性和完整性;提供符合GMP要求的3Q验证文件及现场验证服务,验证设备系德国进口。
▶智能化:配备智能化触摸屏控制器、数据导出接口(USB/以太网)、手机短信报警;支持远程监控、三级权限管理、审计追踪功能,确保数据真实性、可追溯性和完整性。
▶安全装置:电源过载、工作室超温保护;压缩机过载、超压保护;水堵、缺水保护。
▶其他特点:单开门设计,含观察窗,便于观察。适用于相关低湿试验要求的实验。

产品详情



药品高温低湿试验箱(高端版)_01.png



晞昕科技(XIXINTECH)高端版单开门药品高温低湿试验箱


晞昕科技(XIXINTECH)专为制药企业、新药研发机构及科研院所量身打造的高精度极端环境模拟设备。该系列试验箱(如XI-150HTLH-2T、XI-250HTLH-2T等型号)严格遵循ICH、FDA、JJF-2019及《中国药典》的试验要求,能够科学模拟药品在极端温湿度条件下的储存环境,完美适用于药品的加速试验、长期试验,以及大输液等特殊药品的严苛低湿考察项目。


精准控温控湿与卓越低湿模拟


设备具备出色的温湿度控制能力,温度范围覆盖0~65℃,湿度范围可精准控制在15~95%R.H,温度波动度严格控制在≤±0.5℃,温度偏差≤±1℃。特别针对大输液等特殊药类的低湿试验需求(如40℃/20%RH和25℃/40%RH),设备提供了极其稳定可靠的低湿环境保障。内胆整体选用高品质304镜面不锈钢(也可定制316不锈钢),耐腐蚀且易清洁,确保实验环境的洁净与安全。


数据合规与智能安防系统


为满足制药行业严苛的cGMP认证及数据完整性要求,设备标配三级权限管理与审计追踪功能,全面保证实验数据的真实性、一致性与安全性。配备专用触摸屏温湿度控制器,操作直观便捷,并标配嵌入式微型打印机,可实时打印温湿度曲线与数据。此外,设备支持USB数据备份、以太网计算机联网监控以及手机短信远程报警,一张手机卡即可轻松管理多台仪器,让实验管理更加智能、高效。


紧凑单开门结构与绿色节能设计


该设备采用紧凑高效的单开门结构设计,大门配备专业钥匙锁,有效防止无关人员误操作影响试验进程,同时极大节省了宝贵的实验室空间。核心部件均采用进口品牌优质配置,搭载全封闭耐热型压缩机(R134a环保制冷剂)与高精度进口品牌温湿度传感器,确保设备在长期连续运行中保持极低的噪音与极高的稳定性。配合独立限温报警系统与多重安全装置,为您提供一个安全、洁净且高度可控的极端环境测试平台。






湿   箱(高端版

High Temperature And Low Humidty Test Chamber

使用范围:

Ø XI-HTLH-2T单箱系列试验箱能够提供稳定可靠的温度湿度环境,专用于制药行业,满足大输液、皮肤科药物等特殊药类40℃/20%RH和25℃/40%RH的低湿试验测试,以检查药物是否确保达到有效期。

也适用于新药研发的条件考察。

产品特点:

Ø 采用进口品牌优质部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。

Ø 专用触摸屏温湿度控制器,大小可选,控制稳定、操作方便、寿命长。

Ø 三级权限管理,审计追踪功能,保证数据的真实性、一致性、安全性。

Ø 进口品牌高精度温度、湿度传感器,漂移小、无需维护。

Ø 独立限温报警系统,超过限定温度仪器将停止运行。

Ø 两套进口品牌全封闭耐热型压缩机,R134a环保制冷、低噪音、寿命长。

Ø 电热蒸汽式加湿器,外部循环供水系统,延缓长菌问题,避免二次交叉污染。

Ø 双开门设计,大门带钥匙锁,含可视观察窗,防止无关人员开门影响试验。

Ø 标配嵌入式微型打印机,可实时打印温湿度曲线和数据。

Ø 标配USB接口,可导出控制器中电子记录数据,备份存储。

Ø 标配以太网接口,可联网通过计算机监控单台或多台仪器。

Ø 标配手机短信监控报警器,一张手机卡可管理多台设备。

Ø 标配验证孔,提供符合要求的3Q文件资料,并提供专业的验证服务。

Ø 满足FDA、ICH、JJF-2019和国家药典相关试验要求。

Ø 制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2025。

技术参数表:

型号

XI-150HTLH-2T

XI-250HTLH-2T

XI-500HTLH-2T

XI-800HTLH-2T

XI-1000HTLH-2T

容积(L)

150

250

500

800

1000

温度范围

0~65℃

温度波动度

≤±0.5℃

温度偏差

≤±1℃

相对湿度范围

15~95%R.H

相对湿度偏差

≤±3%R.H

加湿方式

电热蒸汽式加湿器(外加湿,更节能;避免二次污染更方便维护保养)

工作环境温度

+5~40℃

内胆材质

304镜面不锈钢

外壳材质

冷轧钢板喷塑

安全装置

电源过载保护、独立工作室超温保护、压缩机过载、超压保护、水堵、缺水保护

工作电源

AC220V±10% 50HZ

安装功率(W)

1200

1400

2000

2000

2200

载物板

2层

3层

4层

4层

4层

内部尺寸(mm)

500X530X600

500X530X950

800X650X950

1000X800X1000

1000X1000X1000

外形尺寸(mm)

990X690X1360

990X690X1700

1300X810X1700

1500X960X1750

1500X1160X1750

 注:尺寸标注为D*W*H( 深*宽*高),以上参数在标准条件下测得;可提供计量部门第三方测试报告(选配)


产品彩页下载:药品高温低湿试验箱(高端版).pdf

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