#药品稳定性试验箱
变频式综合药品稳定性试验箱(旗舰版)
含光照设计,变频制冷更节能,温湿控制更精准,开门后温湿度恢复时间短。
编号:506
▶品 牌:晞 昕 XIXINTECH
▶技术标准:产品生产执行GB/T 10586-2025、药典稳定性试验指导原则等国家标准。
▶合规性:符合FDA 21 CFR Part 11、ICH Q1A(R2)、JJF-2019和国家药典等相关法律法规或指导原则的要求,三级权限管理、审计追踪功能,确保数据的真实性、可追溯性和完整性;提供符合GMP要求的3Q验证文件及现场验证服务,验证设备系德国进口。
▶基本配置:触摸屏控制器、数据导出接口(USB/以太网)、手机短信报警器、嵌入式微型打印机(非热敏)、进口品牌变频压缩机等。
▶安全装置:电源过载、工作室超温保护;压缩机过载、超压保护;水堵、缺水保护。
▶其他特点:双层门设计,内门为钢化玻璃,便于全景观察。温度精度0.1/0.01℃可选。
▶光照试验:含光照(顶层),符合ICH Q1B指导原则 总照度≥1.2×10*6Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m². 近紫外具有320-400nm光谱范围,在350-370nm有最大发射能量,在320-360nm及360-400nm有显著比例。

产品详情

综合药品稳定性试验箱(变频式)_01.png



晞昕科技(XIXINTECH)变频式综合药品稳定性试验箱


变频式综合药品稳定性试验箱是专为制药企业、新药研发机构及科研院所量身打造的高端温湿度与光照综合环境模拟设备。该系列设备在继承传统高端试验箱卓越性能的基础上,创新引入了先进的变频控制技术,能够根据箱内温湿度需求智能调节压缩机运转频率,不仅大幅提升了控温控湿的精准度,更实现了显著的能效提升与节能降耗效果,完美适用于药品的加速试验、长期试验、高湿试验以及强光照射试验。


变频驱动技术与极致平稳控制


区别于传统的定频设备,该系列试验箱搭载进口品牌全封闭耐热型变频压缩机与高精度进口品牌温湿度传感器。变频技术的加持使得设备在达到设定值后能够以低频状态维持运行,彻底消除了传统设备频繁启停带来的温度波动,将温度波动度严格控制在≤±0.5℃以内。同时,采用电热蒸汽式加湿器与外部循环供水系统,不仅有效延缓长菌问题、避免二次交叉污染,更配合变频系统实现了绿色节能的低噪运行。


全能环境模拟与精准控光


作为“综合”试验箱,该系列设备具备卓越的温湿度及光照控制能力,特别配备了先进的强光照射系统,能够精准模拟可见光及近紫外光环境,满足ICH Q1B及《中国药典》对光照稳定性试验的严苛要求,为药品的配方筛选与保质期研究提供科学的环境数据支撑。内胆整体选用高品质304镜面不锈钢,耐腐蚀且极易清洁,确保实验环境的洁净与安全。


紧凑结构与人性化设计


该系列设备采用紧凑高效的双层门结构设计,内门为全景钢化玻璃门,大门配备专业钥匙锁,在有效防止无关人员误操作影响试验进程的同时,无需开启箱门即可清晰掌握内部样品的实验状态。这一设计极大节省了宝贵的实验室空间,是小批量样品测试与精细化研发的绝佳选择。


数据合规与智能安防系统


为满足制药行业严苛的cGMP认证及数据完整性要求,设备标配三级权限管理与审计追踪功能,全面保证实验数据的真实性、一致性与安全性。配备专用触摸屏温湿度控制器,操作直观便捷,并标配嵌入式微型打印机实时打印曲线与数据。此外,设备支持USB数据备份、以太网计算机联网监控以及手机短信远程报警,一张手机卡即可轻松管理多台仪器,让实验管理更加智能、高效。




变 频 式 综         箱(旗舰版

 Comprehensive Drug Stability Test Chamber(Variable Frequency)

使用范围:                 

Ø XI-CPVF-4T单箱系列变频综合试验箱以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的温度、湿度、光照度环境,适用于制药行业对药品及新药的影响因素实验。

  配置三级权限管理和审计追踪功能的电子记录系统。符合FDA 21CFR PART 11法规,适合CGMP认证的用户。

产品特点:

Ø 采用进口品牌优质部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。

Ø 专用触摸屏温湿度控制器,大小可选,数据等显示清晰直观、控制稳定、方便操作。

Ø 三级权限管理,审计追踪功能,保证数据的真实性、一致性、安全性。

Ø 进口品牌高精度温度、湿度传感器,灵敏度高、漂移小、无需维护。

Ø 独立限温报警系统,超过限定温度仪器将停止运行。

Ø 两套进口品牌变频压缩机,R134a环保制冷、低噪音、寿命长、节能环保。

Ø 电热蒸汽式加湿器,外部循环供水系统,可延缓长菌问题,避免二次交叉污染。

Ø 双层门设计,内门为玻璃门,便于观察内部样品摆放情况。

Ø 外门单开门设计,带门锁,防止无关人员开门影响试验。

Ø 标配嵌入式微型打印机,可实时打印温湿度曲线和数据。

Ø 标配USB接口,可导出控制器中电子记录数据,备份存储。

Ø 标配以太网接口,可联网通过计算机监控单台或多台仪器。

Ø 标配手机短信监控报警器,一张手机卡可管理多台设备。

Ø 标配验证孔,提供符合要求的3Q文件资料,并提供专业的验证服务。

Ø 满足FDA、ICH、JJF-2019和国家药典相关试验要求。

Ø 制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2025。

技术参数表:

型号

XI-150CPVF-4T

XI-250CPVF-4T

XI-500CPVF-4T

XI-800CPVF-4T

XI-1000CPVF-4T

容积(L)

150

250

500

800

1000

温度范围

10~65℃(无光照)/15~65℃(有光照)

温度波动度

≤±0.5℃

温度偏差

≤±1℃

相对湿度范围

15~95%R.H

相对湿度偏差

≤±3%R.H

照度

10~8000LUX(可调)

照度偏差

≤±500LUX

近紫外辐照度

80~200μw/cm²(可调)

加湿方式

电热蒸汽式加湿器(外加湿,更节能;避免二次污染更方便维护保养)

工作环境温度

+5~40℃

内胆材质

304镜面不锈钢(标配)、316镜面不锈钢(定制)

外壳材质

冷轧钢板喷塑

安全装置

电源过载保护、独立工作室超温保护、压缩机过载、超压保护、水堵、缺水保护

工作电源

AC220V±10% 50HZ

安装功率(W)

1300

1600

2400

2600

2800

载物板

1层+1层光照板

2层+1层光照板

3层+1层光照板

3层+1层光照板

3层+1层光照板

内部尺寸(mm)

500X530X600

500X530X950

800X650X950

1000X800X1000

1000X1000X1000

外形尺寸(mm)

990X690X1360

990X690X1700

1300X810X1700

1500X960X1750

1500X1160X1750

注:尺寸标注为D*W*H( 深*宽*高),以下参数在标准条件下测得;可提供计量部门第三方测试报告(选配)


产品彩页下载:综合药品稳定性试验箱(变频式).pdf

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