原料药的光稳定性试验应包括两个部分：强制降解试验和确认试验。 

强制降解试验研究的目的是评价原料药的总体光敏感性，并建立测试方法及阐明降解路径。

试验样品包括原料药和/或原料药的简单溶液/混悬液，用于进行分析方法验证。

研究样品应置于化学惰性的透明容器中。强制降解研究可能采用不同的暴露条件，而暴露条件的选择则应依据药物本身的光敏感性及所用光源的强度。

为建立并验证分析测试方法，应采用适宜的暴露条件，如果样品发生过量的降解，即可终止试验研究。

对光稳定的药物，则在合理的光暴露后即可以终止研究。

申请者可自行设计这些试验，但其应证明所采用的暴露水平是合理的。

在强制条件下，可以观察到在确认研究条件下不可能产生的分解产物，这一信息对建立及验证分析方法是非常有用的。如果试验证明这些降解产物在确认研究中并不会产生，则无需对这些降解产物进行进一步的检测。

然后应进行确认研究，确认研究是为该原料药的储藏、包装、标签等提供所需要的信息（设计这些研究所需的信息，参见1.C，“方法”和2.A，“样品的放置”项下的要求）。

通常，在研发阶段光稳定性试验只需测试一批样品，如果药物明显是光稳定的或是光不稳定的，可以根据总指导原则，选择一批样品来确认光稳定性特征。如果确认研究结果仍不明确其光稳定特性，则应加试两个批号的样品，样品的选择应符合总指导原则的要求。

A、样品的放置 

应考虑受试样品的物理性质，并采取措施如冷藏和/或置密闭容器中，以确保物理状态的变化（如升华、蒸发、熔化）所造成的影响最小。即应采取各种预防措施以使供试样品光照时受其他因素的影响最小化。无论与进行的试验有无关系，都应考虑并排除样品与包装材料之间可能存在的相互作用。

固体原料药样品，应取适量放在适宜的玻璃或塑料碟中，必要时用透明盖子保护。固体原料药应分散在容器中，厚度不超过3mm。液体原料药应置于化学惰性的透明容器中。

B、样品的分析 

光暴露试验一结束，立即检查样品物理性质（如外观、溶液的颜色或澄清度）的所有变化，并进行含量和降解产物的测定，所用方法应经过相应的方法学验证，证实其适用于检测光化反应产生的降解物质。

对于固体原料药的取样，应确保每一项试验中所用的样品具有代表性。对于光照后可能会不均匀的物质，取样时需将整个样品均质化。如果试验中采用暗度控制对照样品（可用各种方法将样品保护起来不受光照），则应与光照过的样品同时测定。

C、结果判断

强制降解”研究的设计应能为建立并验证“确认研究”的试验方法提供所需要的信息。所建的试验方法应能分离并检测确认研究中出现的光降解物质。在评价研究结果时，重要的是应认识到这些试验是强力破坏试验的一部分，故无需设定光降解变化定性或定量的限度。

确认研究应能确定在制剂生产和处方配制过程中所必要的预防措施，以及是否需要避光包装。当评价确认研究结果，确定光照所引起的变化是否可以接受时，必需同时考虑其他规范的稳定性研究结果，以确保药物在使用期内符合规定的限度。（见ICH稳定性及杂质指导原则）