通常，制剂的光稳定性研究应进行一系列的试验。

首先，制剂应完全暴露进行试验；如有必要，以直接包装进行试验；如再有必要，以上市包装进行试验。试验应一直做到其结果显示该制剂可以充分抵御光照为止。制剂应按1.C 章节中所描述的方法进行光暴露试验。

一般来说，在研发阶段只需测试一批样品。如果药物的光稳定特性是确定的，明显是光稳定的或是不稳定的，光稳定试验应按照总指导原则所述的方法选择一个批号进行；如果确认研究结果仍不明确其光稳定特性，则应加试两个批号的样品。

有些制剂已证明其内包装完全避光，如铝管或铝罐，一般只需进行制剂的直接暴露试验。

有些制剂如输液、皮肤乳膏等，还应进行一些附加试验以证明其使用时的光稳定性；试验的设计取决于制剂的使用方式，申请者可自行考虑。

所有的分析方法均应经过相应的方法学验证。

A 样品的放置 

应考虑受试样品的物理性质，并应采取措施如冷藏和/或置密闭容器中，以确保物理状态变化（如升华、蒸发、熔化）所造成的影响最小。即应采取各种预防措施以使供试样品光照时受其他因素的影响最小化。无论与进行的试验有无关系，都应考虑并排除样品与包装材料之间可能存在的相互作用。

除去包装的受试样品应与原料药条件相似，保证受到最大面积的光照，如，片剂，胶囊剂应分散为单层。

如果受试样品不能直接暴露（如药品易氧化），样品应放在有保护的惰性透明容器中（如石英容器）。

如果制剂需在内包装或在上市包装条件下进行试验，样品应水平放置或横向面对光源，以保证样品获得尽可能均匀的光照。当试验样品为大体积容器包装（如分包装）时，试验条件可能要进行调整。

B 样品的分析 

光暴露试验一结束， 立即检查样品物理性质（如外观、溶液的澄清度或颜色、固体制剂如胶囊剂等的溶出度/崩解时限）的所有变化，并进行含量和降解产物的测定。所用方法应经过相应的方法学验证，证实其适用于检测光化学降解过程中所产生的物质。

对粉末样品，取样时应确保每一份测定的供试品具有代表性。对固体口服制剂，取样应适量，如20片片剂或20粒（胶囊剂）。对光照后可能不均一的样品（如乳膏剂、软膏剂、混悬剂等），同样应考虑取样的代表性，如对整个样品进行均质化或溶解。如果试验中采用暗度控制对照样品，则应与光照过的样品同时测定。

C、结果判断 

根据变化的程度，可能需要采用特殊的标签或包装以减少制剂对光的暴露。当评价光稳定性研究测定结果，确定光暴露引起的变化是否可以接受时，必需综合考虑其他规范的稳定性研究结果，以确保药品在货架期内符合其质量标准的规定。(见ICH 稳定性和杂质指导原则)